Biologické liečivá sú liečivá, ktorých spoločným znakom je, že ich účinnými látkami sú biologické polyméry alebo supramolekulárne agregáty (štruktúry) produkované živými organizmami alebo živými bunkovými kultúrami. Aké sú typy biologických liekov?

Biologické liekypokrývajú celé spektrum účinných látok, od relatívne jednoduchých látok ako rastový hormón či inzulín, cez zložitejšie, ako sú protilátky, až po génové vektory či vírusy . V poslednej dobe medzi biologické lieky patria dokonca bunky podávané na terapeutické účely. Aké sútypy biologických liekov ?

Biologické lieky: typy

  • biologické liečivá prírodného pôvodu - účinné látky, ktorých účinné látky sa získavajú zo živých organizmov, ktoré neboli geneticky upravené (zvieratá, rastliny alebo mikróby) alebo z ľudskej krvi, napr. baktérie), bromelaín (z ananásu), albumín (z plazmy);
  • biologické lieky získané pomocou metód genetického inžinierstva (inými slovami: biologické lieky biotechnologické) - sú to lieky, ktorých účinné látky sa získavajú pomocou buniek alebo organizmov, do ktorých boli vložené cudzie gény (transgény) ; najčastejšie sú to tzv rekombinantné proteíny, ktoré zase môžu byť štrukturálne podobné alebo sa môžu štrukturálne líšiť od prirodzených proteínov (napr. fúzne proteíny, ktoré sú neprirodzenými kombináciami rôznych proteínových fragmentov).

Biotechnologické lieky: typy

Medzi biotechnologickými biologickými liekmi zase rozlišujeme:

  • inovatívne biotechnologické biologické lieky - ktoré boli zaregistrované (zvyčajne prvýkrát) na základe kompletnej registračnej dokumentácie;
  • biotechnologické biosimilárne lieky - registrované na základe skrátenej registračnej dokumentácie obsahujúcej štúdie preukazujúce biologickú podobnosť lieku s inovatívnym referenčným liekom

Biologické lieky verzus biotechnologické biosimilárne lieky

Výraz "biosimilar drugs" je prekladom anglického výrazu "biosimilar drugs", oficiálne používaného v Európskej únii. V Poľsku sa prívlastok „biopodobný“ spája ss výrazmi „čokoládový“, „syrový“ a pod. – teda ide o lacnejší, ale menej hodnotný produkt, náhrada, surogát. Táto nešťastná kombinácia, úplne nesprávne aplikovaná na biologicky podobné látky, viedla k ďalším nedorozumeniam. Jedným z najškodlivejších je porovnávanie a často aj oponovanie biosimilárnych liekov – biologických liekov. Tieto koncepty sa nedajú porovnávať a ešte menej sa im postaviť proti – pretože odkazujú na rôzne úrovne reality.

Biologicky podobné nie sú generiká

V niektorých ohľadoch sa výraz „biologicky podobné lieky“ podobá výrazu „generiká“ (alebo „generiká“) používanému pre lieky obsahujúce nízkomolekulárne, chemicky definované účinné látky. Generiká aj biosimilárne sú lieky vyrábané alternatívnymi výrobcami po uplynutí výhradných práv na patentovú ochranu výrobcu inovatívneho lieku. Rozdiel je v tom, že pri nízkomolekulárnych látkach (ktoré sa zvyčajne získavajú chemickými syntézami) je jasne definovaná ich chemická štruktúra a zároveň jednoznačne určuje farmakologické vlastnosti liečiva. Keď sa teda identita účinných látok preukáže fyzikálno-chemickými metódami, klinické skúšky už nie sú potrebné (iba v prípade niektorých perorálnych prípravkov porovnávacie farmakokinetické štúdie). Preto sú generiká oveľa lacnejšie ako originálne lieky. V prípade biologických liečiv však v súčasnosti známe fyzikálno-chemické metódy necharakterizujú účinné látky dostatočne na to, aby bolo možné jasne definovať ich farmakologické vlastnosti. Malé, niekedy až nepostrehnuteľné rozdiely v dnes používaných metódach môžu výrazne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku. Agentúra EMA sa preto domnieva, že výraz „generický liek“ alebo „generický“ nemožno použiť pre biologické lieky.

Tlačové materiály

Kategórie:

Zdravie