Cieľový dovozný postup umožňuje liečbu liekmi, ktoré nie sú v Poľsku povolené. Dovoz drogy z inej krajiny si však vyžaduje čas a množstvo formalít.

Prečo potrebujemecieľový import ? Každý liek dostupný na poľskom trhu musí mať príslušný registračný certifikát potvrdzujúci jeho prijatie na obchodovanie v krajine.

Pacient má právo požiadať o preplatenie pre neho dovezeného lieku v rámci cieľového dovozu. V takom prípade je však potrebný súhlas prezidenta Národného fondu zdravia

Takéto lieky sa dajú bez problémov zohnať v lekárňach - aj keď nie sú bežne dostupné, lekárnik ich zoženie do niekoľkých dní. Registráciu liekov v Poľsku má na starosti Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídov, a to vždy na žiadosť ich výrobcu. Súvisí s predložením rozsiahlej dokumentácie preukazujúcej účinnosť a bezpečnosť daného prípravku

Niekedy sa ukáže, že liek, ktorý konkrétny pacient potrebuje, ešte nebol v Poľsku zaregistrovaný. Najčastejším dôvodom je nepriaznivá ekonomická kalkulácia - pre výrobcu nie je výhodné registrovať liek v Poľsku, pretože by to znamenalo vyššie náklady ako očakávané zisky z jeho predaja. Často je to spôsobené aj uplynutím platnosti povolenia na uvedenie daného lieku na trh v Poľsku.

Kedy môžete dostať liek

Riešením pre pacientov, ktorí takéto lieky potrebujú, je priamy dovoz. Spočíva v dovoze konkrétneho lieku zo zahraničia, ktorý je nevyhnutný na záchranu života alebo zdravia pacienta. Na spustenie procedúry cieľového importu musia byť splnené tri základné podmienky:

  • použitie daného lieku je nevyhnutné na záchranu zdravia alebo života pacienta
  • prípravok je prijatý na obchodovanie v krajine, z ktorej je dovážaný
  • liek nemá ekvivalent (s rovnakou účinnou látkou, rovnakou liekovou formou, dávkou a rovnakým spôsobom podávania), ktorý by sa dal použiť vo farmakoterapii pacienta

Cieľový import: kde začať

Základom pre finálny dovoz je príslušná žiadosť, ktorú najskôr vyplní nemocnica alebo lekárposkytovanie liečby mimo nemocnice. Ide o dokument, ktorý špecifikuje presný názov, dávku, formu a dobu užívania lieku. Lekár, ktorý vystavuje žiadosť, preberá plnú zodpovednosť za následky aplikácie dovezeného lieku pacientovi.

Potrebu konkrétneho lieku musí schváliť konzultant v danej oblasti medicíny – ten potvrdí, že pacient daný liek potrebuje a alternatívna liečba liekmi povolenými v Poľsku neexistuje. Zoznam konzultantov je dostupný na stránke Ministerstva zdravotníctva (www.mz.gov.pl) Vyplnenú žiadosť zašlite na Ministerstvo zdravotníctva do 30 dní odo dňa jej vystavenia, úradníci majú na to 21 dní. vydať povolenie na jeho dovoz.

Kto zaplatí za dovezený liek

Pacient má právo požiadať o preplatenie lieku dovezeného pre neho v rámci destinácie. V takom prípade je však potrebný súhlas udelený predsedníčkou FNM, ktorý je prílohou uvedenej žiadosti, pričom jeho získanie často predlžuje procedúru priameho dovozu, a preto naň väčšina pacientov rezignuje. Takíto pacienti však musia rátať s tým, že za liek budú musieť zaplatiť plnú sumu – a tá môže byť veľmi vysoká. Preto sa pred rozhodnutím oplatí opýtať sa lekárnika na odhadovanú cenu dovážaného lieku.

Cieľový dovoz: posledné formality

Keď pacient vyzbiera všetky potrebné podpisy a súhlasy na žiadosti o finálny dovoz (ošetrujúci lekár, národný konzultant, ministerstvo zdravotníctva a prípadne prezident Národného fondu zdravia), odošle mu aj recept na liek do lekárne. Tieto dokumenty potom lekárnik odošle do veľkoobchodu s liekmi a počká na liek. Stojí za to pripomenúť, že od podpísania žiadosti ministrom je platná len 60 dní alebo, ak je liek krytý refundáciou, 30 dní od jej podpísania prezidentom Národného fondu zdravia.

Ak je pacient liečený v nemocnici, tok dokumentov medzi nemocnicou, Národným fondom zdravia, konzultantom a ministerstvom zdravotníctva prebieha bez jeho účasti.

Existuje mnoho dôvodov na používanie cieľového importu liekov. Jednou z nich je pokračovanie terapie prípravkami, ktoré už z rôznych dôvodov nie sú v danej krajine dostupné – napríklad ukončením výroby. Často ide aj o individuálnu terapiu a život ohrozujúce núdzové situácie. Základom pre získanie súhlasu na konečný dovoz je vždy situácia, v ktorej zlyhali v danej krajine dostupné metódy úpravy alebo sú vyčerpané iné možnosti úpravy. V Poľsku je množstvo lekární, ktoré sa špecializujú na cieľový dovoz liekov.

Dôležité

Ako vyplniť formulár

Tlač dopytu po lieku v rámci priameho dovozu pozostáva z troch častí:

  • A - vypĺňa špecialista vykonávajúci terapeutický proces a národný konzultant v danej oblasti lekárskej vedy (napr. ak je ošetrujúcim lekárom kardiológ, konzultant je špecialista v tejto oblasti, často združený s akademickou komunitou);
  • B - vyplní minister zdravotníctva (dokument stráca platnosť, ak nebude adresovaný veľkoobchodu s liekmi do 60 dní odo dňa potvrdenia ministrom zdravotníctva);
  • C - vyplní prezident Národného fondu zdravia, ale len vtedy, keď žiadateľ požiada o vrátenie dovezeného lieku
mesačník "Zdrowie"

Kategórie:

Súprava pre pacienta