Klinické štúdie sú základom modernej medicíny. Sú potrebné na kontrolu, či je daná látka v lieku bezpečná, účinná a lepšia ako dostupná. Vďaka nim je možné objavovať nové a rozvíjať existujúce terapeutické stratégie, ako aj skúmať poznatky o účinnosti a bezpečnosti liekov. Každý liek, predtým ako je dostupný na predaj, musí prejsť sériou takýchto testov.

Klinické štúdie u nás od začiatku 90. rokov vykonávajú výskumné inštitúcie, nadácie a farmaceutické spoločnosti. So začiatkom klinických skúšok sa začali zavádzať vyššie štandardy lekárskej starostlivosti a modernejšie a alternatívne spôsoby liečby. Boli zriadené bioetické komisie a Centrálny register klinického výskumu (CEBK), neskôr premenovaný na Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych materiálov

S cieľom chrániť bezpečnosť a práva ľudí zúčastňujúcich sa na klinických skúškach a zabezpečiť spoľahlivosť získaných údajov boli vyvinuté a implementované pravidlá správnej klinickej praxe (GCP). Toto sú medzinárodné etické a vedecké štandardy pre plánovanie, vedenie, dokumentovanie a podávanie správ o výsledkoch výskumu ľudských liekov.

Na začatie výskumu, v ktorom budú testermi ľudia, je potrebné podať žiadosť o povolenie predsedovi Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov a príslušnej bioetickej komisii. . Na vydanie rozhodnutia má predseda úradu 60 dní. Štúdia sa môže začať až po schválení oboma orgánmi. Klinické skúšky sa zvyčajne vykonávajú v nemocniciach alebo lekárskych výskumných centrách.

- Musia ich viesť ľudia s primerane vysokou odbornou kvalifikáciou, vedeckými znalosťami a skúsenosťami s prácou s pacientmi - hovorí Dr. Wojciech Łuszczyna, hovorca Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov.

Najväčší počet nových liekov v onkológii

Väčšina klinických štúdií sa vykonáva v Spojených štátoch a západnej Európe.

- V Poľsku zostal počet registrovaných testov za posledných 10 rokov stabilný – ročne sa vykoná približne 400 – 500 testov. Viac ako 20 percentregistrovaný výskum sa týka onkológie. Ďalšie oblasti medicíny, ktoré často súvisia s výskumom registrovaným v Poľsku, sú: neurológia, dermatológia, gastroenterológia, kardiológia, diabetológia, reumatológia a pulmonológia – hovorí Wojciech Łuszczyna. Predseda Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych materiálov vedie Centrálny register klinických skúšaní (CEBK), ktorý obsahuje okrem iného aj tzv. informácie o skúšanom lieku, výskumných centrách a výskumných pracovníkoch. - Tento register však nie je prístupný verejnosti.

Existujeverejne dostupný európsky register klinických štúdiíobsahujúci údaje o štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii, vrátane údajov z Poľska. Nájdete ho na www.clinic altrialsregister.eu. Údaje v registri pochádzajú z Európskej databázy klinických štúdií (EudraCT). Výskum sa v registri objaví po zadaní informácií o povolení vydanom príslušným orgánom a informácie o kladnom stanovisku príslušnej bioetickej komisie – dodáva Wojciech Łuszczyna

Prelomové objavy vďaka klinickému výskumu

Vďaka klinickým skúškam dnes máme veľa nových liekov a terapií a donedávna neliečené choroby sa dajú úspešne liečiť. V roku 1999 len 3 z 10 pacientov s diagnózou leukémie prežili 5 rokov. Dnes je liečba v mnohých prípadoch účinná a nielen zastaví progresiu ochorenia, ale pacienta aj úplne vylieči.

Vďaka vývoju inhibítorov proteáz a následnému výskumu zlepšovania liekov a terapií klesla úmrtnosť medzi pacientmi s AIDS o 70 %. Vďaka novým liekom sa pacienti po úspešnej transplantácii tešia zo zachránených životov a prinavráteného zdravia. V minulosti pacienti, ktorí potrebovali transplantáciu vnútorných orgánov, takúto šancu nemali, pretože imunitný systém spôsobil odmietnutie orgánov transplantovaných od nepríbuzných darcov. Výskum sa ukázal ako účinný a viedol k takmer úplnej eliminácii mnohých chorôb, ako je Heine-Medina choroba (detská obrna). Pred 50 rokmi sa infekcia týmto ochorením spájala okrem iného s s vysokým rizikom smrti alebo trvalej svalovej paralýzy. Vďaka vynálezu vakcíny bola úspešne obsiahnutá vo väčšine oblastí sveta. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) v roku 2002 oznámila, že Európa je bez detskej obrny.

Štyri fázy klinických skúšok

Klinické štúdie sa vykonávajú podľa prísne definovaných pravidiel. Veľkú úlohu v nich zohrávajú zdraví a chorí účastníci. Bez nich by nebolo možné určiť, či je daný liek účinný a bezpečný, a preto by nebola šanca ho zaviesťstále účinnejšie lieky. Preto je nevyhnutné zabezpečiť bezpečnosť dobrovoľníkov a rešpektovanie ich práv. Klinické skúšky sú rozdelené do 4 fáz, každá z nich musí byť úspešná, aby sa mohla začať ďalšia fáza.

Prvou fázou práce na látke, ktorá sa má použiť v medicíne, jepredklinická fáza výskumu . Najprv sa zlúčenina testuje na bunkách in vitro (pestovaných mimo živého organizmu v laboratórnych podmienkach) a potom na pokusných zvieratách. Takáto štúdia môže trvať až niekoľko rokov. Z dôvodov bezpečnosti pacienta nemôže byť liek uvedený na trh len na základe laboratórnych testov a štúdií na zvieratách. Preto je potrebný výskum zahŕňajúci testovacích pacientov.

I. fáza klinických skúšok

Ďalšou etapou sú preto klinické štúdie na zdravých ľuďoch (fáza I), ktorých účelom je overiť alebo potvrdiť doteraz získané analýzy a poznatky. Počas prvej fázy sa hodnotí bezpečnosť danej látky a niekoľko desiatok zdravých dobrovoľníkov testuje jej vstrebávanie, metabolizmus, vylučovanie a toxicitu. Kontroluje sa aj interakcia látok s potravinami a bežne používanými liekmi.

Výsledky tejto časti práce umožňujú určiť počiatočnú dávku. Skúšky fázy I sa vykonávajú vo výskumných centrách vlastnených farmaceutickými spoločnosťami alebo vedeckými inštitúciami. V prípade výskumu látok na liečbu rakoviny a duševných chorôb sa Fáza I a Fáza II kombinujú, aby zdraví dobrovoľníci neboli vystavení vysoko toxickým zlúčeninám.

II. fáza klinických skúšok

Cieľom klinických skúšok fázy II je zistiť, či nový liek účinkuje u konkrétnej skupiny pacientov a či je bezpečný. Hodnotí sa aj vzťah medzi dávkou a účinkom látky, čoho výsledkom je určenie dávky použitej v ďalších fázach výskumu

V tejto fáze výskumu sa účinky nového lieku a tzv placebo, alebo liek už známy na liečbu daného ochorenia. Tejto fázy výskumu sa zúčastňuje niekoľko stoviek dobrovoľníkov, ktorí trpia danou chorobou.

III. fáza klinických skúšok

V tretej fáze klinických skúšok vykonaných s niekoľkými tisíckami pacientov sa konečne potvrdzuje, či je testovaný liek účinný pri liečbe daného ochorenia. Cieľom tejto časti výskumnej práce je zistiť vzťah medzi bezpečnosťou látky a účinnosťou pri krátkodobom a dlhodobom užívaní

Táto časť výskumu môže trvať jeden až niekoľko rokov.

IVfáza klinického skúšania

IV - posledná fáza klinických skúšok sa týka registrovaných a predávaných liekov. Jeho účelom je zistiť, či je liek bezpečný vo všetkých indikáciách odporúčaných výrobcom a pre všetky skupiny pacientov.

Klinické štúdie – informácie pre pacienta

Zapojenie sa do klinického skúšania je dobrovoľné, vyžaduje si však primeranú prípravu a úvahy. O tom, či osoba spĺňa lekárske kritériá, rozhoduje lekár, ktorý pôsobí ako výskumník. Odhaduje sa, že každý rok niekoľko tisíc poľských pacientov dáva informovaný súhlas s účasťou na klinických skúškach nových liekov. Podľa odhadov Asociácie pre správnu klinickú výskumnú prax v Poľsku by sa ich mohlo zatiaľ zúčastniť približne 200-tisíc ľudí. ľudí. Pre niektorých pacientov je to šanca podstúpiť modernú formu terapie a zároveň zlepšiť kvalitu života. Okrem prístupu k inovatívnym terapiám sú dobrovoľníci starostlivo študovaní. Nie je nezvyčajné odhaliť choroby, ktoré by inak neboli zistené.

Stojí za to vedieť, že účastník testu na drogy má právo na informácie o svojom zdravotnom stave v každej fáze výskumu.

Každý dobrovoľník, ktorý súhlasí s účasťou na štúdii, môže kedykoľvek z rôznych dôvodov odstúpiť bez akýchkoľvek následkov. O svojom rozhodnutí by mal informovať lekára a dostaviť sa na kontrolu, aby po účasti na testoch mohol lekár posúdiť jeho zdravotný stav.

Lekár je povinný informovať účastníkov o nových údajoch, ktoré môžu napríklad ovplyvniť rozhodnutie o ďalšej účasti.

Účasť na výskume je pre pacienta bezplatná. Zadávateľ štúdie bude znášať náklady na lieky, odborné testy a lekársku starostlivosť a náklady na liečbu vedľajších účinkov.

Je účasť v klinických štúdiách bezpečná? Vždy existuje riziko

Klinické štúdie podliehajú veľmi podrobným postupom a prísnej kontrole v každej fáze. Je to nevyhnutné na zníženie možných rizík spojených s ich vykonávaním pre ľudí, ktorí sa ich zúčastňujú.

- Pri plánovaní klinického skúšania by sa potenciálne riziká a nepríjemnosti mali zvážiť v porovnaní s očakávaným prínosom pre účastníka skúšania a pre spoločnosť. Potenciálne výhody pre jednotlivca a spoločnosť vyplývajúce z jej správania musia odôvodniť riziko, ktorému môžu byť účastníci štúdie vystavení, hovorí Wojciech Łuszczyna. Účastníci výskumu sú primárne vystavení nepriaznivým účinkom testovaných liekov alebo negatívnym dôsledkom súvisiacich postupovvykonaný test. Osoby, ktoré utrpeli trvalé poškodenie zdravia počas testov na drogy, majú nárok na odškodnenie

Kategórie:

Súprava pre pacienta