Existujú predbežné výsledky ďalších klinických štúdií o účinnosti amantadínu pri liečbe COVID-19 financovaných Agentúrou pre lekársky výskum (ABM). - Závery sa nezhodujú s výsledkami doterajšieho výskumu lieku v Sliezsku - povedal vedúci výskumného projektu na amantadín prof. dr hab. Konrad Rejdak, MD, PhD.
Výsledky ďalších štúdií o amantadíne
- Predbežné výsledky štúdií o amantadíne pri liečbe COVID-19 ukazujú trend smerom k účinnosti lieku u pacientov zaradených do štúdie do piatich dní od potvrdenia infekcie pri absencii významných vedľajších účinkov - povedal vedúci výskumný projekt, Prof. Konrad Rejdak, prednosta Neurologickej kliniky SPSK č. 4 v Lubline
Skoršie výsledky analýz amantadínu, o ktorých informoval vedúci inej výskumnej skupiny Prof. Adam Barczyk zo Sliezskej lekárskej univerzity ukázal, že amantadín nemá žiadny vplyv na priebeh COVID-19 u stredne alebo ťažko chorých pacientov. "V populácii pacientov s COVID-19 liečených v nemocnici nie sú žiadne rozdiely medzi tými, ktorí užívali placebo, alebo tými, ktorí užívali amantadín," uviedol na tlačovej konferencii. Ombudsman pre práva pacientov Bartłomiej Chmielowiec vtedy zdôraznil, že v súčasnosti neexistujú žiadne vedecké dôkazy, ktoré by potvrdili účinnosť liečby amantadínom u pacientov trpiacich COVID-19.
Štúdia vykonaná klinickou nemocnicou v Lubline sa týkala ľudí infikovaných SARS-CoV-2, zaťažených závažnými faktormi COVID-19, ako je vek a komorbidity.
- Z približne 500 pacientov infikovaných SARS-CoV-2, ktorí dostali včasnú starostlivosť na 7 klinických pracoviskách (aktívna registrácia), bolo 110 pacientov zaradených a randomizovaných do štúdie. Počiatočná analýza bezpečnosti a účinnosti sa vykonala na 93 účastníkoch klinického skúšania v oboch skupinách (placebo vs amantadín), ktorí dokončili 15-dňové obdobie sledovania (dvojito zaslepená fáza). V deň zaradenia do štúdie (1. deň) si hospitalizáciu vyžiadalo 19,6 %. pacienti, ktorí boli randomizovaní na užívanie amantadínu a 14,6 % pacienti, ktorí náhodne dostali placebo, zatiaľ čo zvyšní účastníci zostali v ambulantnom sledovaní -uvedené.
Mierny priebeh COVID-19 sa pozoroval u väčšiny pacientov v oboch skupinách. - Bol zaznamenaný trend smerom k účinnosti amantadínu, vyjadrený na 15. deň vyšším percentom asymptomatických pacientov (62 % amantadín oproti 52 % placeba) a závažnými komplikáciami a smrťou (amantadín 0 % oproti placebu 4,6 %). V analýze bezpečnosti bolo 41 hlásení nežiaducich udalostí (17 v skupine s amantadínom a 24 v skupine s placebom). 10 hlásení bolo klasifikovaných ako stredne závažné (4 v skupine s amantadínom a 6 v skupine s placebom) a 1 ako závažné (0 v skupine s amantadínom a 1 ako smrť v skupine s placebom), uviedlo zariadenie.
Nemocnica tiež uviedla, že výsledky skorého pozorovania účastníkov štúdie ukázali, okrem iného, pozitívny profil prínosu a rizika (B/R) pri liečbe infekcie COVID-19 pre pacientov liečených amantadínom. Vo všeobecnosti bol u väčšiny účastníkov analýz pozorovaný mierny priebeh a tiež 0,93 %. úmrtnosť v celej populácii, ktorá sa zúčastnila štúdie – 2,4 % v skupine s placebom a 0 % v skupine v skupine prijímajúcej prípravok. - V súvislosti s realizáciou tohto klinického skúšania dostalo približne 500 pacientov kvalifikovanú lekársku pomoc v súvislosti s diagnózou laboratórne potvrdenej infekcie vírusom SARS-COV-2 v rámci predvýberových návštev - čítame vo vyhlásení z Lublinu NEMOCNICA.
Prezident ABM: v súčasnej fáze výskumu tvrdenie o účinnosti amantadínu pri liečbe COVID-19 nie je povolené
Na slová prof. Rejdák, prezident Agentúry pre medicínsky výskum, Dr. hab. n. med Radosław Sierpiński. - Čiastkové výsledky štúdie realizovanej tímom prof. dr hab. Konrad Rejdak, MD z Lublinu, nepripúšťajú vyvodzovanie záverov o údajnej účinnosti amantadínu pri liečbe COVID-19. V tejto fáze je úplne nezákonné robiť akékoľvek tvrdenia o účinkoch amantadínu, povedal.
Podľa názoru Dr. Sierpińského nemožno „v najmenšom rozsahu potvrdiť, že amantadín funguje pri včasnej liečbe COVID-19, a to nielen z dôvodu malej skupiny skúmaných pacientov, nehovoriac o nedostatku štatistickej významnosti“. - V súčasnosti dokonca neexistuje trend smerujúci k jeho účinnosti a jediné pozorovania sa týkajú nedostatku významných vedľajších účinkov jeho používania - zdôraznil.
Dr. Sierpiński poukazuje na to, že skupina pacientov je príliš malá a čas pozorovania je krátky, čo neumožňuje robiť žiadne závery. - V prvom rade varujem politikov a samozvaných pseudovedcov pred zavádzaním pacientov a tvrdením, že amantadín funguje - treba jasne zdôrazniť, že to nie je pravda -sa odvolali.
- K dnešnému dňu sa stav techniky nezmenil: amantadín nie je účinný pri liečbe COVID a jeho použitie je kontraindikované. Myslím si, že primeraná zdržanlivosť vyplývajúca z vedeckej etiky by mala platiť aj pre samotných výskumníkov. Výskum prof. Barczyk ukázal, že amantadín v ústavnej liečbe COVID je neúčinný, zatiaľ čo štúdie uskutočnené v Lubline ukazujú, že amantadín nevykazuje zlepšenie liečby – vysvetlil prezident ABM.
Výskum amantadínu bude pokračovať
Výskum pod vedením prof. Konrad Rejdak bude pokračovať v hodnotení vplyvu amantadínu na výskyt oneskorených komplikácií COVID-19. ABM bude „pokračovať v klinických štúdiách na základe predbežných výsledkov, pričom registrácia je plánovaná do 15. apríla 2022 v dvojito zaslepenej sekcii a predĺženie otvoreného sledovania na ďalších 6 mesiacov.“
Prezident Agentúry pre lekársky výskum poznamenal, že „v štúdii s použitím amantadínu v nemocničnej liečbe, ktorú viedol profesor Barczyk, si nedostatočná účinnosť amantadínu so súčasnými vedľajšími účinkami vyžadovala okamžité prerušenie výskumu , v prípade štúdií z Lublinu chceme dokončiť nábor, aby sme rozptýlili akékoľvek pochybnosti “.