Európska lieková agentúra odporučila rozšírenie indikácií vakcíny Moderna COVID-19 Spikevax na použitie u detí vo veku 6 až 11 rokov. EMA tiež odporúča posilňovaciu dávku lieku Comirnata u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Vo štvrtok 24. februára výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil rozšírenie indikácií vakcíny mRNA na COVID-19 Spikevax od Moderna na použitie u detí vo veku 6 až 11 rokov. Odporúčanie CHMP bude teraz zaslané Európskej komisii, ktorá v tejto veci prijme konečné rozhodnutie. Táto vakcína bola doteraz schválená na použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Veková skupina 6-11 rokov má užívať polovičnú dávku ako staršia veková skupina (50 mikrogramov namiesto 100). Spôsob podania bude rovnaký – dve injekcie do ramena s odstupom štyroch týždňov
Zníženie dávky je založené na klinických štúdiách – tie ukázali, že imunitná odpoveď (meraná protilátkami proti SARS-CoV-2) na nižšiu dávku vakcíny vo vekovej skupine 6-11 rokov bola porovnateľná s pozorované u osôb vo veku 18 – 25 rokov po dávke 100 mikrogramov.
V tejto vekovej skupine boli najčastejšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov vo veku 12 rokov a starších. Patrí medzi ne bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, triaška, nevoľnosť, vracanie, zväčšené alebo citlivé lymfatické uzliny pod paží, horúčka, bolesť svalov a kĺbov. Tieto príznaky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a ustúpili do niekoľkých dní po očkovaní. Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy očkovacej látky vo vekovej skupine 6 – 11 rokov sú väčšie ako jej riziká, najmä u detí s chorobami, ktoré zvyšujú riziko závažného ochorenia COVID-19.
Výbor CHMP tiež odporučil, aby deti vo veku 12 rokov a staršie mohli byť posilnené vakcínou Comirnata COVID-19 od spoločnosti Pfizer. Konečné rozhodnutie v tejto veci vydá Európska komisia. V súčasnosti je Comirnata už v EÚ povolená ako dvojdávková primárna imunizácia u dospievajúcich a dospelých a detí od 5 rokov a dávkabooster je teraz schválený na použitie od 18 rokov.
Výbor zdôrazňuje, že rozhodnutie o použití posilňovacej dávky u dospievajúcich vo veku od 12 rokov prijímajú príslušné odborné orgány v každom členskom štáte EÚ, pričom zohľadňujú riziká a prínosy vrátane známeho rizika vedľajších účinky, najmä zriedkavé, ale závažná komplikácia vo forme myokarditídy.
Ako vysvetlil PAP, výbor CHMP vydal stanovisko založené na hodnotení predbežných údajov z klinickej štúdie o bezpečnosti a účinnosti posilňovacej dávky vakcíny u ľudí vo veku 16 rokov a starších, ako aj na základe publikovaných prác, potvrdených údajov a dôkazov z každodenných praktických dávok posilňovacej dávky u detí v Izraeli.
Výbor usúdil, že dostupné dôkazy sú dostatočné na to, aby dospeli k záveru, že imunitná odpoveď na posilňovaciu dávku u dospievajúcich je prinajmenšom taká dobrá ako u dospelých. Neexistujú žiadne alarmujúce údaje o nežiaducich účinkoch po posilňovacej dávke.
V nadchádzajúcich mesiacoch sa očakávajú ďalšie údaje na túto tému z prebiehajúceho výskumu a analýzy.