Bioetická komisia je nezávislá inštitúcia, ktorá kontroluje, či sa projekty klinických skúšok vykonávajú s rešpektom k ľudskej dôstojnosti. Predtým, ako sa lieky dostanú do lekární, musia prejsť mnohými testami vrátane testov na ľuďoch. Etické komisie dohliadajú na ochranu ľudí, ktorí sa ich zúčastňujú, ako aj na ich blaho, dôstojnosť a bezpečnosť. Bez ich súhlasu sa nezačne žiadne klinické skúšanie.
Obsah :
- Bioetická komisia: kompetencie
- Bioetická komisia: zloženie
- Bioetická komisia: úlohy
- Bioetická komisia: výskum vyžadujúci etický názor
- Bioetická komisia: ako to funguje?
Bioetická komisia: kompetencie
Klinické skúšky liekov sa v Poľsku vykonávajú od začiatku 90. rokov 20. storočia, v súčasnosti musia prebiehať v súlade s prijatými zákonmi a etickými normami. Na zabezpečenie správneho priebehu tohto procesu boli zriadené bioetické komisie a Centrálny register klinických skúšaní – premenovaný na Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych materiálov (URPL).
Na začatie výskumu musí udeliť súhlas Etická komisia a prezident URLP, ktorý kontroluje klinické skúšky.
Bioetické komisie, ktorých je v Poľsku viac ako 50, zase kontrolujú, či je daná štúdia opodstatnená, ako sa vykoná, aký je jej plán a analyzujú, či je potrebná a aké prínosy a riziká, ktoré prináša. Na základe zozbieraných údajov dávajú názor, či sa dá daná štúdia začať a kontrolovať jej priebeh. Bioetické komisie pôsobia na univerzitách alebo v lekárskych výskumných ústavoch a v lekárskych komorách.
Bioetická komisia: zloženie
Bioetická komisia sa skladá z 11 až 15 ľudí. Jeho členmi môžu byť špecializovaní lekári, najmä psychiatri a pediatri, a jeden zástupca inej profesie (napr. duchovný, právnik, farmaceut, zdravotná sestra), ktorí majú aspoň 10-ročnú prax v odbore.
Členov bioetickej komisie vymenúva obvodná lekárska rada v oblasti svojej činnosti. Ak ide o komisiu pôsobiacu na vysokej škole alebo v medicínskom výskumnom ústave, menuje ju rektoruniverzity alebo riaditeľa výskumného ústavu. Funkčné obdobie vybranej komisie je tri roky
Členovia bioetickej komisie sa musia pri svojej práci riadiť predovšetkým etickými normami a platnými právnymi predpismi. REC je nezávislé od sponzorov, donorov, výskumu a všetkých vplyvov a tlakov (napr. politických, inštitucionálnych, profesionálnych alebo komerčných) a funguje transparentne. Týmto spôsobom možno zabezpečiť, že blaho účastníkov výskumu je nanajvýš dôležité.
Bioetická komisia: úlohy
Povinnosti REC zahŕňajú:
- starostlivosť o blaho, bezpečnosť a ochranu ľudí zúčastňujúcich sa lekárskeho skúšania,
- schvaľovanie a overovanie žiadostí vrátane stanovenia dôveryhodnosti subjektu vykonávajúceho klinické skúšky,
- vyjadrenie názoru na klinické skúšania, ktoré zohľadňuje etiku aj účelnosť uskutočneného výskumu,
- prijímanie uznesení,
- zber zoznamu prijatých návrhov a uznesení,
- pravidelná kontrola implementácie výskumných projektov,
- dostávať informácie o možných vedľajších účinkoch a v prípade potreby možno pozastaviť výskum,
- úschova poskytnutej dokumentácie lekárskych experimentov a doplnkových materiálov poskytnutých pri ich realizácii,
- spolupráca s inými etickými komisiami,
- starostlivosť o vecnú prípravu členov komisie na vyjadrenie stanovísk k projektom medicínskych experimentov.
Bioetická komisia: výskum vyžadujúci etický názor
Všetok ľudský výskum musí pred prijatím potenciálnych účastníkov posúdiť etická komisia. To platí aj pre výskum realizovaný s použitím osobných údajov (t. j. zdravotných záznamov) alebo ľudských tkanív a genetického materiálu. Výskum využívajúci ľudské gaméty (tj spermie alebo vajíčka), embryá a tkanivo plodu si tiež vyžaduje predchádzajúce etické preskúmanie. Pri určitých štúdiách môže byť vylúčená potreba získať etické preskúmanie, napríklad ak neexistuje žiadne predvídateľné riziko alebo nepohodlie a štúdia pravdepodobne nanajvýš obťažuje účastníkov. To isté platí aj pre výskum využívajúci existujúce súbory údajov alebo registre, ktoré obsahujú iba údaje, ktoré neidentifikujú jednotlivcov (napr. verejné registre, archívy alebo publikácie).
Bioetická komisia: ako to funguje?
Zasadnutia bioetickej komisie sa konajú minimálne raz mesačne. Komisia berierozhodnutia o pokračovaní v klinickom skúšaní na zasadnutiach za prítomnosti kvóra. Stanovisko sa vydáva do 60 dní od momentu podania žiadosti spolu s dokumentáciou. Proti rozhodnutiu bioetickej komisie sa možno odvolať. Dá sa to urobiť nahlásením Odvolacej bioetickej komisii pôsobiacej pri ministerstve zdravotníctva. Odvolacia bioetická komisia preskúma odvolania do 2 mesiacov.
Bioetické komisie v Poľsku – historický náčrtNajnovšia správa Bioetického výboru pri Okresnej lekárskej komore vo Varšave za roky 2015-2022 ukazuje, že celkovo bolo prijatých 182 uznesení o projektoch medicínskych experimentov, z toho 46 kladných uznesení bolo vydaných podmienečne, stanovujúcich potrebu zaviesť významné zmeny v spôsobe realizácie projektu medicínskeho experimentu a/alebo zmeny v poistných zmluvách
(…) V Poľsku sa diskusia o legitimite zriaďovania etických komisií začala v druhej polovici sedemdesiatych rokov. Využívali sa najmä skúsenosti z iných krajín. Profesor Kornel Gibiński spolu s prof. Jan Nielubowicz ako prvý v roku 1977 predpokladal vytvorenie siete etických výborov pre výskum na ľuďoch.
Na Lekárskej univerzite v Gdansku menoval Tím pre deontologické hodnotenie vedeckého výskumu rektor prof. Z. Brzozowski už v roku 1979. Bola to pravdepodobne prvá poľská etická komisia
V reakcii na výzvu profesorov Gibińského a Nielubowicza zverejnil minister zdravotníctva a sociálnej starostlivosti nariadenie o Dozornej komisii pre ľudský výskum 3. Sieť výborov zriadených v tom čase spočiatku zahŕňala iba lekárske akadémie.
V novembri 1982. Vznikla Etická komisia pre experimentálny klinický výskum na Lekárskej univerzite v Krakove a prvá etická komisia na preskúmanie lekárskych experimentov na Sliezskej lekárskej univerzite bola založená v roku 1983. Počas tohto obdobia bola na Lekárskej univerzite v Poznani zriadená etická komisia. tiež zavedené. Neskôr vznikli výbory aj na niektorých rezortných ústavoch a vedeckých ústavoch Poľskej akadémie vied. Tieto výbory spolupracovali s Ústrednou komisiou menovanou ministrom zdravotníctva. Spôsob, akým tieto výbory fungovali, najmä v počiatočnom období, bol veľmi rôznorodý. Etické komisie boli zložené takmer výlučne zo zástupcov lekárskej komunity (…) “.