Trvá niekoľko rokov, kým sa liek dostane do lekární. Počas tejto doby je starostlivo vyvíjaný, skúmaný a testovaný, aby bol bezpečný, účinný a spĺňal všetky požiadavky inštitúcií, ktoré mu umožňujú byť na trhu. Len v prípade najnebezpečnejších chorôb, ako je rakovina, sa môže doba uvedenia lieku do lekární skrátiť o niekoľko mesiacov za predpokladu, že prvé testy preukážu jeho vysokú účinnosť

V minulosti boli lieky vytvorené prírodou alebo náhodou – vzniklo napríklad prvé antibiotikum penicilín. Jeho objaviteľ Alexander Fleming neumýval riad v laboratóriu a odišiel na dovolenku. Po návrate zistil, že v jednom riade sa vyvinula pleseň, ale baktérie okolo nej odumreli. Tak objavil penicilín. Spočiatku drogy vyrábali spravidla malovýrobcovia a ich výroba nebola prísne regulovaná. Dnes je celý výrobný proces založený na spolupráci výskumných tímov a farmaceutických spoločností. Na práci na vývoji jedného lieku sa podieľa až tisícka vedcov. Farmaceutické spoločnosti veľa investujú do výskumu a výskumu nových látok.

- Moderný farmaceutický priemysel pochádza z miestnych lekární, ktoré predtým distribuovali bylinné lieky ako morfín a chinín a postupom času, v polovici 19. storočia, ich začali vyrábať vo veľkom. Rozvoj prvých farmaceutických spoločností ovplyvnili aj objavy vyplývajúce z aplikovaného výskumu. Začiatkom cieleného využívania rastlín ako zdroja liečiv bola izolácia morfínu, analgetika, v rokoch 1803-1805. Nemecký pomocný lekárnik Friedrich Wilhelm Sertürner izoláciou morfínu z ópia inicioval výskumné experimenty na potvrdenie vlastností účinných látok, hovorí Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, poradkyňa riaditeľa pre vedecké záležitosti Ústavu biotechnológie a antibiotík. Merck je najstaršou prevádzkovou spoločnosťou vo farmaceutickom priemysle. V roku 1827 sa premenila z lekárne na priemyselný podnik založený na vedeckom výskume.

Koncept začína v knižnici

Dnes je vývoj liekov dobre premyslený, plánovaný a podlieha špecifickým právnym predpisom. Vedci majú k dispozícii moderné prístroje, laboratóriá a vybavenie, čo výrazne uľahčuje výrobu liekov. - Vďaka stvoreniuvýskumných databáz, vo výskume drog sa dosiahol obrovský pokrok. Rýchly prístup k týmto údajom umožňuje vedcom nájsť veľa potrebných informácií vo fáze plánovania experimentov. Významným uľahčením je aj prístup k reagenciám, novým nástrojom, zariadeniam a systémom, ktoré podporujú experimentálnu prácu, ako aj analýzu získaných výsledkov. Užitočná je aj automatizácia rutinných laboratórnych postupov, ako aj prístup k špecializovanému softvéru – hovorí Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderné, inovatívne technológie tiež veľmi uľahčujú nájdenie nápadu na daný liek. Recepty liekov vyvíjajú interdisciplinárne výskumné tímy spájajúce odborníkov z mnohých oblastí. Biológovia z farmaceutických firiem pátrajú vo svetovej odbornej literatúre, čítajú dostupné štúdie, hľadajú vhodné ochorenie, na ktoré sa dá vynájsť liek. Potom, často v spolupráci s akademickými výskumnými centrami, sa na základe poznatkov o povahe choroby a bunkách vytvorí molekula a následne sa komplexne skontroluje

Výskum zvierat a ľudí

- Vyvinuté účinné látky v prvej fáze sú podrobené testom in vitro. Na tento účel sa využívajú živočíšne a ľudské bunky a tkanivá pestované v laboratóriu. To umožňuje posúdiť účinnosť testovanej látky. V tomto štádiu je eliminovaný veľký súbor testovaných zlúčenín. To má za následok obmedzenie počtu experimentov, ktoré sa vykonávajú v ďalšej fáze so zvieratami, hovorí Dr. Kęsik-Brodacka.

Predklinické štúdie na zvieratách, hlavne na potkanoch, trvajú 3-4 roky. V tomto štádiu z počiatočného súboru testovaných zlúčenín nezostáva viac ako 0,5 %.

- Vedci pozorujú, ako sa daná látka správa v živom organizme, vykonávajú sa toxikologické štúdie a štúdie farmakologickej bezpečnosti kandidátskeho lieku. Stanovia sa bezpečné maximálne koncentrácie a stanovia sa potenciálne vedľajšie účinky vyvíjaného lieku. Okrem toho sa pracuje na vývoji výrobnej technológie. Testujú sa aj liekové formy, vrátane zmiešania liečivých látok s vhodnými pomocnými látkami a získania formy potrebnej pre daný liek, hovorí Kęsik-Brodacka.

Aj keď sa zdá, že látka má pri testovaní na zvieratách veľmi sľubné terapeutické účinky, neznamená to, že bude rovnako fungovať aj u ľudí. Nakoniec, potvrdenie účinku sa získa v klinických štúdiách na ľuďoch. Tento výskum zahŕňa štyri fázy. Ich rozsah je obsiahnutý v starostlivo sledovanom kódexe. Toto je najdrahšia etapatvorba liečiva

- Ak je testovaná látka dostatočne účinná a bezpečná na predklinické hodnotenie, je potrebné požiadať orgány regulujúce lieky o povolenie začať klinické skúšky. Počas klinických skúšok sa zisťuje účinnosť, bezpečnosť, toxicita, zmeny koncentrácie liečiva v organizme ako aj mechanizmy a účinky testovanej látky na organizmus. Počas nasledujúcich fáz klinických skúšok sa zhromažďujú a dokumentujú údaje, ktoré obsahujú komplexný popis nežiaducich udalostí, ktoré sa vyskytli počas vykonávania štúdie, hovorí. Ak skúšaný liek prejde záverečnou fázou klinických skúšok, farmaceutická spoločnosť môže požiadať o súhlas regulačných orgánov, aby umožnila predaj lieku v určitých krajinách alebo regiónoch. Pri novom lieku registračný úrad určí spôsob jeho použitia a okruh pacientov, ktorým ho možno predpísať. Pri špecifikovaní týchto rozsahov sa regulačný úrad riadi vedeckými dôkazmi získanými v klinických a predklinických štúdiách.

Výskum konvenčných liekov zvyčajne financujú organizácie alebo jednotlivci, nadácie, mimovládne organizácie alebo farmaceutické spoločnosti.

Druhy liekov: chemické, generické, biologické

Na trhu sú rôzne druhy liekov.Chemické lieky , vyvinuté a prvýkrát schválené sú tzv.originálne drogy . Vznikajú ako výsledok chemickej syntézy. Iný chemický liek obsahujúci rovnakú účinnú látku je známy akogenerický liek . Z chemického hľadiska nie je rozdiel medzi originálnym liekom a generickým liekom. Na rozdiel od chemických liekovbiologické liekysú lieky obsahujúce biologickú účinnú látku, ktorá sa vyrába alebo izoluje z biologického zdroja.

- Biologické lieky sú jednou z najdôležitejších inovácií modernej medicíny. Biologická liečba sa najčastejšie využíva pri ochoreniach s imunitným základom a liečbe cukrovky I. typu, Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy a tiež pri niektorých neoplastických ochoreniach – hovorí doktorka Małgorzata Kęsik-Brodacka. Na druhej stranebiosimilárny biologický liekje liek vykazujúci biologickú podobnosť s referenčným biologickým liekom, ktorý je už dostupný na trhu. Nenazýva sa generikom, ako je to v prípade chemických liekov, pretože nejde o identickú látku. Biologická podobnosť biologicky podobných liekov s referenčným liekom je preukázaná na základe vedeckého výskumu.

V Poľsku boli navrhnuté len tri molekulydrogy

Proces vývoja nových liekov je zdĺhavý a veľmi nákladný. Od konca 2. svetovej vojny sa do štádia ľudského výskumu dostali len tri molekuly liečiv navrhnuté v Poľsku. - Vývoj lieku je vysoko riziková investícia s vysokou pravdepodobnosťou neúspechu. Väčšina nových látok je stále diskvalifikovaná v štádiách predchádzajúcich klinickým skúškam. Po vstupe do fázy klinického skúšania len 13,8 percenta. skúmaných liekov putuje do lekární. Preto sa odhaduje, že z mnohých látok, ktoré sa začali testovať na samom začiatku procesu vývoja lieku, len malá časť splní všetky reštriktívne požiadavky a môže byť podaná pacientovi – hovorí Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka .

Výroba liekov je veľmi drahá. - To všetko má vplyv na možnosť vývoja technológie na výrobu nových liekov v prirodzenom prostredí - dodáva. V súčasnosti poľské laboratóriá pracujú na technologicky vyspelých terapeutických látkach. - Do tejto skupiny patria biologické lieky. Na moderné prípravky sú kladené veľmi vysoké bezpečnostné požiadavky. Rakovina, Alzheimerova choroba a cukrovka sú určite oblasti, v ktorých pokračuje intenzívny výskum liekov. Inovatívne látky sú tiež naliehavo potrebné na riešenie bakteriálnych infekcií odolných voči liekom, ktoré sa objavujú po celom svete – dodáva odborník.

Miliardové lieky

Vysoké náklady na výrobu liekov sú spojené s dlhoročným zložitým a nákladným výskumom. - Vývoj inovatívneho biologického lieku trvá približne 12 rokov a celkové náklady môžu dosiahnuť až 2,5 miliardy USD. Na druhej strane, celkové náklady na vývoj biosimilárneho biologického lieku, ktorý spĺňa formálne požiadavky na schválenie, sú spolu s nákladmi na výrobu už nižšie a dosahujú približne 75 – 250 miliónov USD. Kratší je aj čas potrebný na vypracovanie celého postupu. Zvyčajne to trvá 7 – 8 rokov.

Vývoj generického chemického lieku je ešte lacnejší a trvá 3-5 rokov a stojí 1-5 miliónov dolárov, hovorí Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Cena lieku, ktorý končí v lekárňach, je ovplyvnená dlhým a nákladným procesom vývoja lieku, vrátane nákladov na klinické skúšky a nákladov na uvedenie lieku na trh. - Zvyčajne bude nový, inovatívny, patentovo chránený liek uvedený na trh drahý. Keď na daný liek vyprší patent (patentová ochrana trvá 20 rokov) a objaví sa konkurencia a následne sa na trh dostanú generické produkty, ceny liekov väčšinou prudko klesnú, často až o 90 %. - hovorí expert.

Tablety, dražé, sirupy,čapíky - rôzne formy liekov

Liečivo je látka alebo zmes látok, ktorým sa pripisuje vlastnosť prevencie alebo liečby chorôb u ľudí alebo zvierat, alebo sa podáva človeku alebo zvieraťu za účelom stanovenia diagnózy alebo obnovenia, nápravy alebo úpravy fyziologické funkcie tela.

Lieky povolené predsedom Úradu pre lieky, zdravotnícke pomôcky a biocídne výrobky môžu byť povolené na uvedenie na trh. Výrobcovia liekov sú povinní predložiť podrobné charakteristiky liečivých prípravkov a testy, ktoré preukážu, že výrobok je bezpečný a účinný pri používaní.

Dozor nad kvalitou liekov vykonáva Štátna farmaceutická inšpekcia

Túto úlohu vykonávajú na úrovni vojvodstva farmaceutickí inšpektori zo 16 farmaceutických inšpektorov vojvodstva, ako aj na národnej úrovni služby hlavného farmaceutického inšpektora (GIF.webp). Tieto inštitúcie okrem iného kontrolujú: podmienky prepravy a skladovania liekov, kontrolujú lekárne a iné predajne liekov, kontrolujú, či sú lieky správne označené a propagované.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezidentka Najvyššej farmaceutickej rady:

„Ak sa pri kontrole a výskume ukáže, že liek nespĺňa ustanovené kvalitatívne požiadavky, môžu orgány Štátnej farmaceutickej inšpekcie pozastaviť predaj danej šarže alebo celej šarže vo svojom obvode. ​​prevádzku alebo celú krajinu, alebo ju úplne stiahnuť."

Lieky prichádzajú v rôznych formách. Dajú sa kúpiť v pevnej, polotuhej a tekutej forme. Do prvej skupiny patria okrem iného: prášky, granule, tablety, kapsuly, pelety, pelety, čapíky a tyčinky. Do druhej skupiny patria: masti, krémy, gély a do poslednej patria: roztoky, suspenzie, tinktúry, kvapky, zmesi, sirupy, nálevy, odvary, emulzie

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezidentka Najvyššej farmaceutickej rady:

"Každá forma liečiva zabezpečuje adekvátne uvoľňovanie a vstrebávanie liečivej látky v presne definovaných situáciách. Tablety sú najobľúbenejšou formou liečiva, no nie každý ich môže užívať, pretože môžu obsahovať pomocné látky, ktoré sú zdroj alergií, ako je laktóza.rektálne formy účinkujú rýchlejšie ako tablety.Táto forma pôsobí dobre u dojčiat, v bezvedomí, zvracajúcich a ľudí, ktorí majú problémy s prehĺtaním.Tekutá forma lieku zasa zabezpečuje vysokú mieru absorpcie liečivej látky.nebezpečenstvo zadusenia Lieky vo forme mastí, krémov prípgély znižujú riziko systémových vedľajších účinkov."

Kurkuma, laktóza, celulóza, čo je teda v lieku?

Okrem účinnej látky sú v liekoch aj pomocné látky. Úloha pomocnej látky sa líši v závislosti od vyrobenej liekovej formy (masti, čapíky, očné kvapky atď.). Použitie pomocných látok v liečivách uľahčuje proces výroby liečiva, podporuje dostupnosť liečivej (účinnej) látky, uľahčuje identifikáciu hotového produktu a predovšetkým zaisťuje bezpečnosť a účinnosť liečiv pri užívaní

Pomocné látky používané v pevných perorálnych formách liekov, t.j. tablety, kapsuly sa delia na:

  • farbivá a vône - zlepšujú vzhľad (kurkuma, oranžová žltá)
  • plnivá - pridané na získanie vhodnej hmotnosti a objemu liekovej jednotky (laktóza, celulóza, škrob);
  • obalové látky - tvoriace obal tablety, ktorý môže upraviť čas a miesto uvoľňovania liečivej látky, napríklad v čreve, chrániť pred vonkajšími faktormi, ako je žalúdočná šťava, dodať estetický vzhľad (včelí vosk), uľahčiť prehĺtanie (sacharóza)
  • plnivá (napr. laktóza, mikrokryštalická celulóza),
  • väzba (napr. škrob, povidón),
  • slip (napr. stearát horečnatý),
  • spojivá - umožňujú vám získať vhodnú formu lieku,
  • dezintegranty - urýchľujú proces dezintegrácie a priamo ovplyvňujú dostupnosť liečiva (sodná soľ kroskarmelózy).

Prečítajte si tiež: ABC užívania liekov, alebo ako správne užívať lieky

Ako sa určujú názvy liekov?

Liečivé látky obsiahnuté v drogách majú svoje názvy:

- Chemický názov(systematický názov): zvyčajne sa používa iba vo vedeckých a špecializovaných štúdiách, publikáciách. Vytvorené podľa striktne definovaných pravidiel nomenklatúry vyvinutých medzinárodnou chemickou asociáciou (IUPAC) definuje presnú štruktúru molekuly danej látky.

- Bežne používaný názov(medzinárodný nechránený názov -INN; medzinárodný nechránený názov; výraz „medzinárodný názov“ sa používa aj v rôznych publikáciách a vyhláseniach). Názov liečivej látky je uvedený na obale lieku, informačnom letáku, reklamných materiáloch a v oficiálnych publikáciách, registrovaných dokumentoch k danému produktu, ako aj v publikáciách a štúdiách určených pre odborníkov a pacientov

- Bežné meno ,zafixované v spoločenskom vedomí. Tieto názvy sa zriedka vyskytujú v publikáciách alebo informačných materiáloch, ale sú známe pacientom, lekárnikom a lekárom a používajú sa pri komunikácii medzi nimi, napr. polopyrín, fyziologický roztok

- Vlastné názvy , inakobchodné názvy , dané konkrétnemu lieku jeho výrobcom.

príklad:

Chemický názov (systematický): kyselina 2-acetoxybenzoová

Medzinárodný názov (bežne používaný): kyselina acetylsalicylová

Bežné názvy látok: aspirín, polopyrín

Príklady obchodných názvov: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Na predpis alebo bežne dostupné

Povolené lieky sú klasifikované podľa pridelenej kategórie dostupnosti. Toto má veľký význam v procese schvaľovania liekov. Ovplyvňuje aj obchod s liekom, najmä možnosť jeho úhrady, určuje druh receptu, na ktorý je možné liek predpisovať, ovplyvňuje aj dostupnosť lieku v nelekárskych predajniach (napr. čerpacie stanice) a možnosť zásielkového predaja.

Zákon o farmaceutickom práve rozlišuje päť kategórií dostupnosti liekov určených pre ľudí. Takže sú:

  • voľne predajný liek (OTC),
  • na predpis (Rp),
  • predpísané lekárom na obmedzené použitie (Rpz),
  • predpis, obsahujúce omamné alebo psychotropné látky (Rpw) a
  • používa sa len pri ústavnej liečbe (Lz).

- V súlade s predpismi o kritériách zaraďovania lieku do jednotlivých kategórií dostupnosti je daný liek klasifikovaný ako liek vydávaný na lekársky predpis, ak môže predstavovať priame alebo nepriame ohrozenie života alebo zdravia, aj keď používať správne, bez lekárskeho dozoru. Tiež vtedy, keď môže byť použitý nesprávne, čo vedie k priamemu alebo nepriamemu ohrozeniu zdravia, alebo ak obsahuje látky, ktorých terapeutické účinky alebo vedľajšie účinky si vyžadujú ďalšie štúdium. Aj lieky určené na parenterálne podanie môžu byť v súlade s ustanoveniami nariadenia klasifikované ako „Rp“ – vysvetľuje prezident Najvyššej farmaceutickej rady.

O preplácaní daného lieku rozhoduje ministerstvo zdravotníctva. Po obdržaní potrebnej dokumentácie požiada o odporúčanie Agentúru pre hodnotenie zdravotníckej techniky a tarifný systém. Odporúčanie agentúry je jedným z faktorov, ktoré berie do úvahyministerstvo zdravotníctva pri konečnom rozhodnutí o úhrade.

Doplnok stravy nie je liek

Okrem liekov sú na trhu aj doplnky výživy. Sú to potraviny, ktoré dopĺňajú vašu každodennú stravu. Sú koncentrovaným zdrojom vitamínov alebo minerálov alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom.Doplnky stravy nie sú lieky . Neliečia ani nezabraňujú chorobe.

Predávajú sa vo forme: kapsúl, tabliet, dražé, vrecúšok s práškom, ampuliek s tekutinou alebo fľaštičiek s kvapkadlom. Obsah vitamínov, minerálov a iných látok sa volí tak, aby používanie doplnku v súlade s informáciami uvedenými na označení bolo bezpečné pre ľudské zdravie a život.

Podľa predpisov musí balenie doplnkov obsahovať: výraz „doplnok stravy“ , názov kategórie živín alebo látok charakterizujúcich produkt alebo označenie charakter týchto látok, odporúčanú porciu konzumácie výrobku počas dňa, upozornenie na neprekračovanie odporúčanej dennej dávky, upozornenie, že doplnky stravy nemožno užívať ako náhradu (náhradu) pestrej stravy a že je potrebné ich užívať uložené mimo dosahu malých detí.

- Výživové doplnky kontroluje Štátna hygienická inšpekcia (GIS). V súčasnej právnej situácii je pomerne jednoduché uviesť doplnok na trh, pričom hygienickým orgánom deklarujú len jeho zloženie tzv. oznámenie. Súčasný systém oznamovania umožňuje uvedenie doplnku stravy na trh ihneď po podaní oznámenia. Postup overenia notifikácie a prípadné začatie postupu zisťovania nezastavia jeho distribúciu. Počas prebiehajúceho konania môže byť neoverený produkt v predaji. Takýto stav však predstavuje riziko pre zdravie a dokonca aj život spotrebiteľa – hovorí Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Tiež stojí za to vedieť, že v prípade doplnkov nemusíte robiť drahé testy potvrdzujúce účinnosť alebo bezpečnosť užívania, pretože doplnky stravy sú jedlo. Na rozdiel od drog nepodliehajú takej prísnej kontrole v každej fáze výroby, skladovania a predaja. Je tiež jednoduchšie ich inzerovať kvôli nedostatku mnohých obmedzení v prípade drog.

Kategórie:

Zdravie