Oplatí sa bližšie pozrieť na špecifiká generických liekov, pretože rozdiely medzi generickými liekmi a originálnymi liekmi môžu presahovať cenový rozdiel.
Čo sú generické lieky?
Pojem generický liek definuje prípravok, ktorý je náhradou (rekonštrukciou) pôvodného lieku, čo v praxi znamená, že má jadro identické s originálom – liečivú (účinnú) látku. Na trh sa uvádza po vypršaní patentu, ktorý chráni originálny liek po dobu až 20 rokov od jeho uvedenia na trh
Generické lieky nemusia prejsť povinným klinickým skúšaním inovatívnych liekov, čo umožňuje výrazné zníženie ich ceny – vďaka tomu si získali priazeň vlád a pacientov, ktorí z nich profitujú. Nie vždy je však možné považovať generiká za ideálny recept – lacnú a účinnú náhradu originálneho lieku.
Podobnosti a rozdiely
Spoločným menovateľom originálnych a generických liekov je účinná látka zodpovedná za kľúčový terapeutický účinok prípravku. Prítomnosť rovnakej účinnej látky však neznamená, že originálny a generický liek sú totožné. Rozdiel medzi inovatívnym liekom a generikom sa týka pomocných a stabilizačných zlúčenín. V generickom lieku majú odlišný spôsob čistenia a syntézy, čo môže ovplyvniť účinnosť lieku alebo výskyt rozdielov v jeho bezpečnostnom profile. Generické prípravky zvyčajne neprejdú úplnými laboratórnymi testami, ktorých náklady tvoria až 70 % nákladov spojených s uvedením lieku na trh. To je dôvod, prečo ich cena môže byť nižšia ako cena inovatívnych liekov.
Podmienky prijatia na trh
Formálnou podmienkou prijatia generických liekov na trh je splnenie kritérií bioekvivalencie, t. j. preukázanie, že náhradný liek účinkuje rovnako ako originálny liek. Tento postup trvá v priemere jeden až dva roky. Generický prípravok testovaný v štúdiách bioekvivalencie sa však podáva len zdravým dobrovoľníkom, a nie chorým ľuďom, ako je to v prípade výskumu inovatívnych liekov. Vynecháva sa aj opätovné testovanie klinických a predklinických testov, čo sú firmy vyrábajúce originálne lieky povinné. Navyše, vyššie uvedený postup neplatípre všetky generické prípravky – napr. lokálne lieky sú vyňaté z testu bioekvivalencie.
Rôzne tváre generík
Teoreticky musia všetky generické prípravky spĺňať určité kvalitatívne podmienky, vyplývajúce z výrobných podmienok. Predpoklad vhodného profilu účinnosti a bezpečnosti má vyplynúť zo štúdie bioekvivalencie. Ako upozorňuje Dr. Sławomir Badurek, viceprezident Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), špecialista na diabetes a internú medicínu, skutočnosť, že generiká spĺňajú požiadavky, nemožno vždy považovať za certifikát kvality. .
– Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) skúma všetky generické lieky, ktoré vstupujú na trh od roku 1938. Každému je priradený dvojpísmenový kód, ktorý určuje jeho terapeutickú ekvivalenciu s originálom. Ak je prvé písmeno kódu A, FDA uznala produkt za terapeuticky ekvivalentný pôvodnému lieku. Písmeno B informuje o rozdieloch v terapeutickej ekvivalencii, ktoré neumožňujú považovať liek za náhradu. Pre terapeuticky ekvivalentné lieky (označené A) obsahuje druhé písmeno kódu informácie o testovaní bioekvivalencie FDA. Ak sú lieky úplne (terapeuticky a biologicky) ekvivalentné, generikum je označené symbolom AA. V opačnom prípade je ich biologická dostupnosť po podaní v rovnakej dávke „v podstate podobná“ z hľadiska účinnosti a bezpečnosti (náhrada sa predáva s označením AB). Táto definícia je vágna a umožňuje odchýlky, vysvetľuje lekár.
Všeobecné: identické alebo podobné?
Terapeutická ekvivalencia generika môže byť narušená niekoľkými faktormi. Jedným z nich je iná forma generického lieku. Môže byť vo forme tabliet, dražé, kapsúl, ako aj s použitím rôznych systémov na predĺženie účinku lieku. Tieto faktory ovplyvňujú rýchlosť aktivácie liečivej látky, čo sa následne premieta do účinnosti liečiva a frekvencie vedľajších účinkov. Prítomnosť rôznych látok v jadre alebo náplni prípravku je spojená s rizikom tzv rozklad generického lieku, pretože účinné látky môžu reagovať s obalom tablety. Nižšia stabilita prípravku môže určovať aj jeho odolnosť voči podmienkam skladovania (teplota, vlhkosť) a rýchlosť starnutia liečiva.
- Môže sa stať, že rozdiely medzi dvoma genetikmi budú väčšie ako rozdiely medzi každým z nich zvlášť a originálom. Okrem toho sa štandardy vnútornej kontroly líšia od výrobcu k výrobcovi. Existujú lepšie a horšie generiká, takže by mali byť vždypozorne počúvajte, čo hovorí pacient, ktorý prestal používať originálny liek v prospech generika – hovorí Dr. Sławomir Badurek
Vývoj verzus náklady
Priaznivci širokého používania generických preparátov poukazujú na výhody popularizácie lacných liekov a možnosti výberu terapeutického produktu. Mnohí odborníci však poukazujú na nebezpečenstvo zaplavenia lacnými drogami pochybnej kvality z Indie, Číny a Brazílie.
- Bez primeranej patentovej ochrany by bolo nerentabilné uvádzať na trh nové molekuly. Treba zvážiť, či je úroveň ochrany dostatočná v situácii, keď počet inovatívnych liekov klesá – komentuje doktor Badurek. - Chápem, že pacient očakáva prístup k moderným, účinným a zároveň lacným liekom. Kombinácia týchto troch funkcií však nie je vždy možná. Treba tiež poznamenať, že inovácie farmaceutického priemyslu majú osobitný význam. Musíme si uvedomiť, že podľa údajov WHO nepoznáme účinnú liečbu 75 % z 30 000 chorôb vyskytujúcich sa vo svete – uzatvára lekár.
Výber pacienta
Rozvoj farmácie umožňuje vďaka inovatívnym produktom efektívnejšiu liečbu. Generické lieky zase umožňujú úspory: tak v rodinných rozpočtoch, ako aj v zdravotných systémoch.
- Prítomnosť generík pozitívne stimuluje trh, takže som rozhodne za ich širokú dostupnosť - komentuje Dr. Badurek. - Som však presvedčený, že pacient by mal vedieť, že generikum nie je to isté ako originál a že generikum sa nerovná generikum. Žiaľ, niekedy tieto znalosti chýbajú aj lekárom.