Pozri príbalový leták pre Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Skontrolujte si zloženie, použitie, dávkovanie a popis prípravku. ZLOŽENIE, POPIS ÚČINKU, INDIKÁCIE, KONTRAINDIKÁCIE, ODPORÚČANÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, INTERAKCIA S INÝMI LIEKMI, DÁVKOVANIE A PODÁVANIE, NEŽIADUCE ÚČINKY
Cilest FLYER
výrobca: Janssen-Cilag International N.V.
tablety
Účinné látky: Etinylestradiol, Norgestimate
ATC kód: G 03 A A 11
Synonymá:
Etinylestradiol Aetinyloestradiolum; etinylestradiol; etinylestradiol; etinylestradiolum; etinylestradiol; etinilestradiol; Etinilestradiolis; etinilostradiol; etinilôsztradiol; etinylestradiol; Etinyylestradioli; Etinylestradiol Norgestimát Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimát; Norgestimato; Norgestimatum
Indikácie: antikoncepcia
POZOR! Informačný leták pre pacienta je súčasťou balenia lieku. Obsahuje informácie pre pacienta o správnom použití lieku
Cilest®
tablety
Zloženie
Jedna tableta obsahuje: 0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Etinylestradiolum
Pomocné látky:
Bezvodá laktóza, modifikovaný škrob, stearát horečnatý, hlinitý lak indigokarmínu.
Popis účinkuCilest® inhibuje sekréciu gonadotropínov v dôsledku estrogénnych a progestagénnych účinkov etinylestradiolu a norgestimátu. Primárnym mechanizmom účinku je inhibícia ovulácie. K antikoncepčnému účinku môže prispieť aj zmena vlastností cervikálneho hlienu a endometria.
Iné aktivity, ktoré nesúvisia s prevenciou tehotenstva.
Účinky na menštruáciu: zvýšenie pravidelnosti menštruačného cyklu, zníženie krvných strát a zníženie výskytu anémie z nedostatku železa, zníženie výskytu dysmenorey.
Účinky súvisiace s inhibíciou ovulácie: zníženie výskytu funkčných ovariálnych cýst, zníženie výskytu mimomaternicových tehotenstiev.
Ďalšie aktivity: zníženie výskytu fibroadenómov, mastopatie, zníženie výskytu akútnych zápalových ochorení panvy, zníženie výskytu rakoviny endometria, zníženie výskytuRakovina vaječníkov.
IndikáciePerorálna antikoncepcia.
Kontraindikácie- Tromboflebitída alebo iné tromboembolické poruchy
- Predchádzajúca hlboká žilová tromboflebitída alebo iné tromboembolické poruchy - Poruchy mozgovej cirkulácie alebo ischemickej choroby srdca
- Migréna s fokálnou aurou
- Známy alebo suspektný karcinóm prsníka
- Komplikované chlopňové ochorenie srdca
- Ťažká hypertenzia (konštantný systolický krvný tlak rovný alebo vyšší ako 160 mm Hg a diastolický krvný tlak vyšší alebo rovný 100 mm Hg)
- Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami
- Rakovina endometria alebo iný diagnostikovaný neoplazmus estrogénny alebo suspektný estrogénový karcinóm - Nediagnostikované abnormálne vaginálne krvácanie
- Žltačka v dôsledku cholestázy (cholestatická) v tehotenstve alebo žltačka s užívaním perorálnej antikoncepcie v anamnéze
- Akútne alebo chronické hepatocelulárne ochorenie s poruchou funkcie pečene y
- Adenóm alebo rakovina pečene
- Tehotenstvo alebo predpoklad tehotenstva
- Tehotný herpes v anamnéze (diagnóza potvrdená biopsiou kože)
- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravok
Špeciálne upozornenia a odporúčané opatrenia
Pri určovaní pomeru rizika a prínosu OK je dôležité skontrolovať stavy uvedené nižšie, ktoré sa môžu zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s užívaním perorálnej antikoncepcie:
- Poruchy, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií, napr. predĺžená imobilizácia alebo veľký chirurgický zákrok- Rizikové faktory pre arteriálne ochorenie, napr. fajčenie, zvýšené hladiny sérových lipidov (hyperlipidémia), hypertenzia alebo obezita- Hypertenzia (konštantný systolický krvný tlak medzi 140 a 159 mm Hg a diastolický krvný tlak medzi 90 a 99 mm Hg)
- Diabetes
- Má v anamnéze ťažkú depresiu alebo ťažkú depresiu v anamnéze
- Fajčenie
Všeobecné
Perorálna antikoncepcia NECHRÁNI pred infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Pred predpísaním OC sa má vykonať kompletná anamnéza a fyzikálne vyšetrenie. Lekárske prehliadky by sa mali pravidelne opakovať v súlade so všeobecne platnými predpismi.
Odporúča sa skontrolovať lieky, ktoré užíva žena, ktorá predpíše perorálnu antikoncepciu. To platí aj prerastlinné prípravky (najmä ľubovník bodkovaný Hypericum perforatum). Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov všetkých liekov, ktoré užívate s perorálnou antikoncepciou (pozri Interakcie s inými liekmi).
Ak dôjde k nediagnostikovanému, pretrvávajúcemu alebo opakujúcemu sa vaginálnemu krvácaniu, je potrebné vykonať príslušné testovanie, aby sa vylúčila prítomnosť malignity.
Perorálnu antikoncepciu možno použiť najskôr tri mesiace po tom, čo sa parametre funkcie pečene po hepatitíde vrátia do normálu. V prípade závažnej hepatitídy musí toto obdobie trvať najmenej šesť mesiacov.
Tromboembolické a iné cievne poruchy
Existujú dôkazy o zvýšenom riziku tromboembolických a iných cievnych porúch pri užívaní perorálnych kontraceptív. Relatívne riziko u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu je vyššie v porovnaní s relatívnym rizikom u žien, ktoré perorálnu antikoncepciu neužívajú, v uvedenom poradí: 3-krát vyšší výskyt trombózy povrchových žíl prvýkrát, 4- až 11-krát vyšší výskyt hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie a 1,5 až 6-krát u žien s faktormi predisponujúcimi k rozvoju venózneho tromboembolizmu. Riziko tromboembólie spojené s užívaním perorálnych kontraceptív nezávisí od dĺžky ich užívania a vymizne po ukončení užívania prípravkov.
U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu došlo po operácii k 2 až 4-násobnému zvýšeniu relatívneho rizika tromboembolických komplikácií. Relatívne riziko vzniku venóznej trombózy je dvakrát vyššie u žien s predisponujúcimi faktormi pre ich vznik v porovnaní so ženami bez takýchto faktorov.
Ak je to možné, v prípade elektívnych chirurgických zákrokov, ktoré sú spojené s rizikom tromboembolických porúch, sa má užívanie perorálnych kontraceptív prerušiť najmenej štyri týždne pred a dva týždne po operácii, ako aj počas dlhšieho pooperačného obdobia. obdobie nehnuteľného majetku. Okrem toho v období bezprostredne po pôrode existuje zvýšené riziko vzniku tromboembolických porúch, preto u žien, ktoré neplánujú dojčiť, by sa perorálna antikoncepcia nemala užívať skôr ako 3 týždne po dni pôrodu. Po potrate, ku ktorému dôjde v 20. týždni tehotenstva alebo po ňomPerorálne kontraceptíva sa môžu používať 21 dní po potrate alebo v prvý deň prvého spontánneho menštruačného krvácania, podľa toho, čo nastane skôr.
Relatívne riziko arteriálnej trombózy (napr. mŕtvica, infarkt myokardu) je vyššie v prítomnosti predisponujúcich faktorov, ako je fajčenie, hypertenzia, zvýšené sérové lipidy (hyperlipidémia), obezita, cukrovka, preeklampsia pri rozhovore a vyšší vek. Tieto závažné vaskulárne komplikácie sa vyskytli pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich 50 mikrogramov alebo viac estrogénu. Riziko vaskulárnych porúch môže byť nižšie pri nižších dávkach perorálnych kontraceptív estrogénov a gestagénov.
Riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov sa zvyšuje s vekom a silným fajčením. Riziko je významné u žien nad 35 rokov, ktoré fajčia. Ženám užívajúcim perorálnu antikoncepciu sa má odporučiť, aby prestali fajčiť.
U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu bol hlásený zvýšený krvný tlak. Zvýšenie krvného tlaku je častejšie u starších žien a u užívateliek dlhodobej antikoncepcie. U mnohých žien sa krvný tlak po vysadení perorálnej antikoncepcie vrátil do normálu. Vo výskyte hypertenzie nebol rozdiel medzi skupinou žien, ktoré niekedy v minulosti užívali perorálnu antikoncepciu, a skupinou žien, ktoré perorálnu antikoncepciu nikdy neužívali.
U žien s arteriálnou hypertenziou (systolický krvný tlak od 140 do 159 mm Hg / diastolický krvný tlak od 90 do 99 mm Hg) znížte hodnoty na normálne hodnoty a sledujte krvný tlak pred začatím užívania perorálnych kontraceptív. . V prípade výrazného zvýšenia krvného tlaku sa má perorálna antikoncepcia vysadiť.
Pri používaní perorálnych kontraceptív boli hlásené prípady trombózy sietnice. Perorálne kontraceptíva sa majú vysadiť v prípade nevysvetliteľnej prechodnej čiastočnej alebo úplnej straty videnia, rozmazaného alebo dvojitého videnia, makulárneho edému alebo vaskulárnych zmien sietnice. V takýchto situáciách by mala byť príčina porúch okamžite diagnostikovaná aaplikovať vhodnú liečbu.
Nádory pečene
Výskyt benígnych a malígnych nádorov pečene (adenómy pečene a hepatocelulárne karcinómy) je nízky. Riziko týchto nádorov sa môže zvyšovať s dĺžkou a dĺžkou užívania perorálnych kontraceptív. Prasknutie adenómov pečene môže byť smrteľné v dôsledku intraabdominálneho krvácania.
Rakovina reprodukčných orgánov a prsníka
Ženy, ktoré v súčasnosti užívajú perorálnu antikoncepciu alebo ju užívali v posledných 10 rokoch, majú o niečo vyššie riziko diagnostikovania rakoviny prsníka, ale keď je diagnostikovaná rakovina , riziko je zvyčajne obmedzené na mliečnu žľazu. Vek, v ktorom žena prestane užívať perorálnu antikoncepciu, je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny prsníka. Čím neskorší vek pri vysadení OC, tým väčšia je pravdepodobnosť diagnózy rakoviny prsníka. Dĺžka užívania perorálnej antikoncepcie bola v tomto ohľade menej dôležitá.
Ženy by mali zvážiť možnosť zvýšenia rizika vzniku rakoviny prsníka v súvislosti s výhodami užívania perorálnych kontraceptív.
Účinok na metabolizmus
Perorálne kontraceptíva môžu spôsobiť poruchy glukózovej tolerancie. Tento účinok priamo súvisí s dávkou estrogénu. Steroidné ženské pohlavné hormóny produkované a vylučované žltým telieskom vaječníka v luteálnej fáze (gestagény) môžu zvýšiť sekréciu inzulínu a urobiť tkanivá odolné voči inzulínu, pričom závažnosť závisí od typu použitého gestagénu. U zdravých (nediabetických) žien nemajú perorálne kontraceptíva žiadny vplyv na hladinu glukózy v sére nalačno. Vzhľadom na účinok perorálnych kontraceptív je potrebné ženy s prediabetom alebo cukrovkou, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, dôkladne sledovať.
Malé percento žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu má trvalo zvýšené hladiny sérových triglyceridov (hypertriglyceridémia).
Bolesť hlavy
Ak začne alebo sa zhorší migréna, alebo ak sa objaví nezvyčajná, opakujúca sa, pretrvávajúca alebo silná bolesť hlavy, prestaňte užívať perorálnu antikoncepciu a zistite príčinu bolesti hlavy.
Nepravidelné krvácanie
Ženy môžu pociťovať medzimenštruačné krvácanie, špinenie a/alebo žiadne krvácanie u žien užívajúcich COC, najmä počas prvých troch mesiacov užívania.krvácajúca. Malo by sa zistiť, či existuje iná príčina týchto porúch, a ak je to potrebné, mali by sa vykonať ďalšie testy na vylúčenie rakoviny alebo tehotenstva.
Niektoré ženy môžu po vysadení perorálnej antikoncepcie pociťovať amenoreu alebo zriedkavú menštruáciu, najmä ak sa abnormality vyskytli pred začatím užívania perorálnej antikoncepcie.
Fľakaté sfarbenie kože, väčšinou na tvári (chloazma)
Chloazma sa môže zriedkavo vyskytnúť u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu, najmä u žien, ktoré mali chloasma gravidarum. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas užívania prípravku vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Chloazma často po vysadení prípravku úplne neustúpi
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Cilest® sa nemá užívať počas tehotenstva.
Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá, obsluhu strojov a psychofyzickú zdatnosť
Cilest® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať pohyblivé mechanizmy.
Interakcie s inými liekmi (interakcie).
Metabolizmus perorálnych kontraceptív možno ovplyvniť rôznymi liekmi a rastlinnými prípravkami, vrátane ľubovníka bodkovaného. Účinnosť prípravku výrazne znižujú faktory, ktoré zvyšujú metabolizmus a vylučovanie účinných látok. Patria sem faktory, ktoré stimulujú enzýmy metabolizujúce estrogény a faktory, ktoré ovplyvňujú enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov. Znížená účinnosť estrogénovej zložky perorálnej antikoncepcie môže spôsobiť špinenie, medzimenštruačné krvácanie alebo zlyhanie antikoncepcie. Je možné, že stimulácia rovnakých izoenzýmov môže viesť aj k zníženiu koncentrácie gestagénovej zložky Cilest® v krvi. Klinický význam majú lieky a rastlinné prípravky, o ktorých je známe, že majú stimulačný účinok na enzýmy zodpovedné za rozklad steroidných hormónov v perorálnych kontraceptívach (napr. ľubovník bodkovaný, barbituráty, fenytoín sodný a najmä rifampicín). Niektoré inhibítory proteáz a určité antiretrovírusové látky zvyšujú (napr. indinavir) alebo znižujú (napr. ritonavir) krvné hladiny účinných látok kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ďalším typom interakcie je porucha enterohepatálnej cirkulácie estrogénov, ktorá môže viesť k zrýchleniuvylučovanie účinných látok a znížená účinnosť perorálnych kontraceptív. Takáto interakcia sa pozoruje napríklad pri kombinácii liečiva (napr. cholestyramínu) s konjugovanými estrogénmi zo žlče alebo pri poruche odbúravania konjugátov črevnými baktériami (napr. po užití niektorých antibiotík – ampicilínu alebo tetracyklínu).Pri súčasnom užívaní Cilest®, rifampicínu a prípravkov z ľubovníka bodkovaného sa zistilo zníženie účinnosti antikoncepčného účinku. Boli hlásené interakcie s topiramátom, barbiturátmi, fenylbutazónom, fenytoínom sodným, karbamazepínom. Možné sú interakcie s griseofulvínom, ampicilínom, (troglitazónom) a tetracyklínmi.Účinok Cilest® na výsledky laboratórnych testov
Perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých endokrinných a pečeňových funkčných testov a krvných testov:
- Zvýšenie hladín protrombínu a faktorov II, VII, VIII, IX, X, XII a XIII; zníženie koncentrácie antitrombínu 3; zvýšenie agregácie krvných doštičiek vyvolanej noradrenalínom.
- Zvýšenie globulínu viažuceho hormóny štítnej žľazy (TBG), čo vedie k zvýšeniu celkových hladín hormónov štítnej žľazy v krvi meraných jódom viazaným na proteíny (PBI) a tyroxínu meranými stĺpcovou chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou. Zníženie absorpcie voľnej trijódtyronínovej živice zodpovedajúce zvýšeniu TBG. Koncentrácia voľného tyroxínu zostáva nezmenená
- Môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie iných väzbových proteínov v krvnom sére
- Koncentrácia globulínu viažuceho pohlavné hormóny sa zvyšuje, čo vedie k zvýšenie hladín celkových pohlavných hormónov v krvi. Hladiny voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sa však buď znížia alebo zostanú nezmenené
- Môže dôjsť k zvýšeniu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) a celkového cholesterolu. Môže dôjsť k zvýšeniu alebo zníženiu cholesterolu lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so znížením pomeru LDL-C / HDL-C a nezmenených triglyceridov. Účinky uvedené vyššie závisia od dávky estrogénu a gestagénu a typu gestagénu
- Môže dôjsť k zhoršeniu tolerancie glukózy
- Hladina kyseliny listovej v krvnom sére sa môže znižovať užívanie perorálnych kontraceptív. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po ukončení perorálnej liečby
Dávkovanie a spôsob podávania
Účinnosť perorálnych antikoncepčných prípravkov
Pri použití presne podľa predpisu bez vynechania akejkoľvek tablety je pravdepodobnosť otehotnenia menšia ako 1 % (t. j. menej ako 1 zo 100 žien užívajúcich prípravok počas jedného roka). Priemerná poruchovosť je 5 % počas prvého roku používania. Pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje s každou vynechanou tabletou v danom cykle.Použitie u dospelýchNa dosiahnutie maximálnej antikoncepčnej účinnosti sa tablety Cilestu® majú užívať presne podľa predpisu a v správnom poradí, každý deň v rovnakom čase, napríklad pred spaním. Tablety užívajte každý deň bez prestávky nasledovne: Užívajte jednu tabletu raz denne s vodou v rovnakom čase počas 21 dní. Po užití poslednej tablety sa počas 7 dní nemajú užívať žiadne tablety. Počas obdobia, keď neužívate liek, môžete očakávať určité krvácanie, zvyčajne 2 až 4 dni po užití poslednej tablety. Na konci tohto 7-dňového obdobia by sa mal začať nový cyklus užívania tabliet Cilest®, a to aj v prípade, že krvácanie nenastalo alebo nebolo dokončené.
V prvom cykle aplikácie príprava sa má začať v prvý deň menštruačného krvácania (ako je popísané vyššie). Liek sa má užívať s vodou v rovnakom čase dňa počas 21 dní. Pri odporúčanom užívaní má Cilest® antikoncepčný účinok od prvého dňa užívania a počas 7-dňového obdobia neužívania tabliet (medzi po sebe idúcimi baleniami prípravku).
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Cilest® bola stanovená u žien vo fertilnom veku. Liek by sa nemal používať u dievčat pred začiatkom menštruácie.
Starší ľudia
Prípravok sa neodporúča ženám po menopauze.
Začatie užívania Cilest® u žien, ktoré predtým užívali inú kombinovanú perorálnu antikoncepciu (estrogén-progestogén). pilulka použitá v predchádzajúcom cykle antikoncepčných tabliet. Interval medzi užitím poslednej tablety predtým použitého prípravku a užitím prvej tablety Cilestu® by nemal byť dlhší ako 7 dní. V prípade prestávky dlhšej ako 7 dní medzi prijímačkami v predchádzajúcom cykle poslednýantikoncepčná tabletka a užitie prvej tabletky Cilest® je nevyhnutné na použitie účinnej, doplnkovej, nehormonálnej metódy antikoncepcie. Má sa užívať týždeň, t. j. kým neužijete sedem tabliet Cilest®.
Začatie liečby Cilest® u žien, ktoré predtým užívali inú perorálnu antikoncepciu (samotným gestagénom)
Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén by ste mali začať užívať Cilest® prvý deň po užití posledná tableta predtým použitého prípravku. Počas prvých 7 dní by sa mala používať ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie
Užívanie Cilestu® po pôrode
Ženy, ktoré sa rozhodli nedojčiť, môžu začať používať perorálnu antikoncepciu vrátane Cilestu® nie skôr ako 3 týždne po pôrode (pozri Tromboembolické a iné cievne poruchy a Tehotenstvo a dojčenie). Ak sa rozhodnete začať používať Cilest® neskôr ako 21 dní po pôrode, Váš lekár môže rozhodnúť, či je potrebné používať spolu s Cilestom® počas prvých 7 dní aj doplnkovú, nehormonálnu metódu antikoncepcie, alebo či máte počkať. kým sa nepodá Cilest®, vaše prvé menštruačné krvácanie.
Užívanie po potrate
Po potrate, ktorý nastane pred 20. týždňom tehotenstva, môžete okamžite začať užívať perorálnu antikoncepciu. Nevyžadujú sa žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia
Po potrate alebo po potrate v 20. týždni tehotenstva možno hormonálnu antikoncepciu začať užívať na 21. deň po potrate alebo v prvý deň prvého spontánneho menštruačného krvácania, v závislosti od toho, čo príde skôr. Počas prvých 7 dní prvého cyklu sa má súbežne používať nehormonálna metóda antikoncepcie. Vo výnimočných prípadoch, keď existujú náznaky začať s účinnou metódou antikoncepcie ihneď po potrate, Cilest® sa má začať užívať počas prvého týždňa po potrate. Treba počítať so zvýšeným rizikom tromboembolických porúch v období bezprostredne po potrate.
Čo robiť, ak vynecháte tablety včastento fakt. Užite ďalšiu tabletu v plánovanom čase. To znamená, že v jeden deň možno užiť dve tablety.
Ak zabudnete užiť dve tablety počas prvého alebo druhého týždňa cyklu, užite dve tablety v deň, keď si spomeniete na užitie prípravku, a dve tablety na ďalší deň. Potom užite jednu tabletu denne podľa pokynov, kým nespotrebujete všetky tablety v balení. Okrem toho sa má každý deň používať dodatočná účinná nehormonálna metóda antikoncepcie, kým sa neužije siedma tableta za sebou.
Ak ste v treťom týždni užívania prípravku neužili dve tablety, neužívajte ďalšie tablety z tohto balenia, vyhoďte ich a začnite užívať tablety z ďalšieho balenia v ten istý deň. Okrem toho sa má každý deň používať ďalšia účinná nehormonálna metóda antikoncepcie, kým sa neužije siedma tableta za sebou.
Ak ste počas prvých troch týždňov užívania prípravku neužili tri tablety, neužívajte ďalšie tablety z tohto balenia, vyhoďte ich a v ten istý deň začnite užívať tablety z ďalšieho balenia. Okrem toho sa má každý deň používať ďalšia účinná nehormonálna metóda antikoncepcie, kým sa neužije siedma tableta za sebou.
Medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie
Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, pokračujte v používaní antikoncepcie. Výskyt medzimenštruačného krvácania je pravdepodobnejší pri použití nízkoestrogénových inhibičných prípravkov (inhibítorov ovulácie). Tento typ krvácania sa často zastaví po niekoľkých cykloch. V prípade pretrvávajúceho intermenštruačného krvácania sa poraďte s gynekológom.
Ak sa počas obdobia bez užívania tabliet nedostaví krvácanie (krvácanie z vysadenia), pokračujte v užívaní antikoncepčných tabliet. Ak bola perorálna antikoncepcia užívaná správne, absencia krvácania počas obdobia bez užívania tabliet nemusí nevyhnutne znamenať tehotenstvo. Napriek tomu je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Zvládnutie vracania
Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po užití tablety alebo ak závažná hnačka pretrváva dlhšie ako 24 hodín, môže byť antikoncepčná účinnosť prípravku znížená. Ak vracanie alebo hnačka rýchlo ustanú, bude sa používať účinná antikoncepcia za predpokladu, že v ten istý deňužijete druhú tabletu Cilestu®. V prípade vracania alebo hnačky trvajúcej 24 hodín alebo dlhšie môže byť antikoncepčný účinok znížený a až do dňa užívania siedmich tabliet po sebe (denne) sa má používať dodatočná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Predávkovanie
Život ohrozujúce symptómy spôsobené predávkovaním OC neboli opísané. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie a u dievčat vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba má byť symptomatická.
Vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní perorálnych kontraceptív (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).- Kardiovaskulárny systém: hypertenzia, infarkt myokardu, poruchy cerebrálnej cirkulácie, hlboká žilová trombóza, arteriálna tromboembólia, pľúcna embólia a iné embólie
- Nádory: nezhubné nádory pečene, zhubné nádory pečene, rakovina krčka maternice, rakovina prsníka.
- Pečeň a žlčové cesty: intrahepatálna cholestáza, žlčové kamene.
- Rôzne: silná bolesť hlavy, migréna, poškodenie zrakového nervu.
Iné vedľajšie účinky
- Kardiovaskulárny systém: mierne zvýšenie krvného tlaku, edém
- Reprodukčný systém: medzimenštruačné krvácanie, špinenie, amenorea, žiadne krvácanie z vysadenia, zmeny v závažnosti menštruačného krvácania , zvýšená veľkosť maternicových fibroidov, vaginálna kandidóza, zvýšená erózia krčka maternice a sekrécia cervikálnych žliaz
- Prsia: citlivosť, galaktorea, bolesť, zväčšenie, znížená sekrécia mlieka pri použití ihneď po pôrode
- Tráviace traktu: nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, plynatosť, kolitída. Koža: erythema nodosum, vyrážka, chloazma, multiformný erytém, akné, seborea, alopécia, hirsutizmus (hirzutizmus, hypertrichóza), pemfigoid (tehotenský herpes), zmena farby, ktorá nemusí zmiznúť po vysadení, krvácavé erupcie.ver a žlčových ciest: cholestatická žltačka, Budd-Chiariho syndróm
- Oči: zmeny zakrivenia rohovky (macerácia), intolerancia kontaktných šošoviek, šedý zákal. Centrálny nervový systém: bolesť hlavy, zmeny nálady, depresia, podráždenosť, chorea. Metabolické poruchy: zadržiavanie tekutín, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zhoršená tolerancia glukózy, zmeny chuti do jedla
- Iné: zmeny sexuálnej túžby (libido), syndróm napätiapredmenštruačná, dočasná, prechodná neplodnosť po vysadení prípravku
- Močový systém: dysfunkcia obličiek, hemolyticko-uremický syndróm
Informujte svojho lekára o výskyte týchto alebo iných vedľajších účinkov.
Prípravok nepoužívajte po dátume exspirácie
Skladovanie
Uchovávajte v pôvodnom obale
Skladujte na teplota pod 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dostupné balenia
Okamžité balenie
Blister obsahujúci 21 tabliet
Multibalenie
Blistre sú balené v kartónových škatuliach
Jedna škatuľka obsahuje 1 alebo 3 blistre tabliet Cilest®.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgicko
Výrobca, ktorému je šarža lieku uvoľnená
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse Belgicko
Pre viac informácií kontaktujte prosím zástupcu zodpovedného subjektu:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Dátum letáku: 3. október 2007
POZOR! Informačný leták pre pacienta je súčasťou balenia lieku. Obsahuje informácie pre pacienta o správnom použití lieku