Vakcína Sputnik V je jednou z troch ruských vakcín proti COVID-19. Žiadosť o jeho prijatie na obchodovanie v Európskej únii podala spoločnosť R-Pharm Germany registrovaná v Nemecku. Liekový výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) spustil zrýchlené hodnotenie vakcíny Sputnik V. Ako Sputnik V funguje a aká je účinnosť?
Sputnik Vje vakcína vyvinutá Ruským národným centrom pre epidemiológiu a mikrobiológiu pomenovaná po Gamalei. Táto vakcína sa už používa okrem iného v v Rusku teraz EMA začala vyhodnocovať túto vakcínu. Podľa predstaviteľov agentúry klinické a laboratórne štúdie ukazujú, že Sputnik V spúšťa produkciu protilátok, ktoré môžu chrániť pred COVID-19.
Analýza vykonaná agentúrou EMA má posúdiť zhodu ruského prípravku s normami EÚ z hľadiska účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Sputnik V – o aký druh vakcíny ide?
EMA oznámila, že Sputnik V sa skladá z dvoch rôznych vírusov patriacich do rodiny adenovírusov, Ad26 a Ad5. Podľa PAP boli upravené tak, aby obsahovali gén na produkciu spike proteínu SARS-CoV-2; nemôžu sa v tele rozmnožovať a nespôsobujú choroby. Podávajú sa oddelene: Ad26 sa používa v prvej dávke a Ad5 v druhej na zvýšenie účinku vakcíny.
Vakcína po podaní dodáva gén SARS-CoV-2 do buniek tela. Bunky použijú tento gén na produkciu proteínu. Imunitný systém považuje tento proteín za cudzí a vytvára prirodzenú obranu – protilátky a T bunky.
Ak sa očkovaná osoba neskôr dostane do kontaktu so SARS-CoV-2, jej imunitný systém rozpozná proteín na víruse a bude pripravený naň zaútočiť. Protilátky a T bunky môžu spolupracovať pri zabíjaní vírusu, zabraňujú mu preniknúť do buniek tela a ničiť infikované bunky, čím pomáhajú chrániť pred Covid-19.
Sputnik V – je bezpečný a účinný?
Je vakcína Sputnik V bezpečná a účinná? Podľa poslednej fázy klinických skúšok (výsledky zverejnil prestížny časopis The Lancet) je vakcína bezpečná a jej účinnosť bola odhadnutá na 91,6 %. Do štúdie tretej fázy sa zapojilo viac ako 21 000 ľudí. účastníci.
16 tisíc ľudia dostali dve dávky vakcíny, 5tisíc ľudia dostali placebo. Ľudia očkovaní do 21 dní od očkovania mali 16 prípadov symptomatického COVID-19 (ale žiadna závažná infekcia) a 62 prípadov podaného placeba.
Celkovo došlo aj k 45 vážnym „zdravotným incidentom“ (nesúvisiacich s vakcínou) a 4 účastníci štúdie (vrátane troch očkovaných) tiež zomreli – autori štúdie však tvrdia, že žiadny z nich úmrtia súviseli s podaním vakcíny