Cilest, antikoncepcia vyrábaná spoločnosťou Johnson & Johnson, bola stiahnutá z trhu v 43 krajinách vrátane Poľska. Rozhodnutie zastaviť predaj 32 miliónov tabliet Cilest bolo prijaté, pretože „jedna z účinných látok v tejto antikoncepcii nespĺňa špecifikácie“, uviedla hovorkyňa Johnson & Johnson. Tiež zabezpečila, že neexistuje žiadne riziko pre zdravie žien používajúcich Cilest.
Ako fungujú antikoncepčné tabletky Cilest?
Cilest je perorálna antikoncepcia, ktorá znižuje produkciu hormónov súvisiacich s ovuláciou pôsobením etinylestradiolu a norgestimátu, dvoch hormonálnych látok podobných estrogénu a progesterónu. Cilest navyše mení vlastnosti cervikálneho hlienu a endometria takým spôsobom, že nie je schopný prijať oplodnené vajíčko. Cilest tiež robí hlien vylučovaný okolo vchodu do maternice hustým a lepkavým, čím zabraňuje úniku spermií.
Cilest stiahnutý z predaja aj v Poľsku
Johnson & Johnson sa rozhodla stiahnuť 179 šarží tabliet Cilest od veľkoobchodníkov a lekární v 43 krajinách vrátane Poľska. Podľa informácií poskytnutých na poľskej webovej stránke Johnson & Johnson sa spoločnosť rozhodla stiahnuť Cilest "kvôli zisteniu, že uvoľňovanie aktívnej zložky produktu je pomalšie, ako je definované v špecifikácii". Hlavný farmaceutický inšpektor oznámil, že rozhodnutie padlo „na základe zistenia, že parameter rozpustnosti účinnej látky Norgestimatum nie je v súlade so špecifikáciou kvality“ – pravdepodobne ide o pomalšie uvoľňovanie tohto hormónu obsiahnutého v Cileaste, ako sa očakávalo.
Ako povedala hovorkyňa spoločnosti Johnson & Johnson, "úroveň rizika pre pacientov je nízka v dôsledku nedostatku vplyvu chybnej zložky na bezpečnosť a účinnosť produktu." Dodala, že spoločnosť má v úmysle uviesť tablety späť na trh čo najskôr.
Ktoré strany Cilest boli stiahnuté?
Hlavný farmaceutický inšpektor oznámil, že dve šarže tabliet Cilest boli stiahnuté z trhu:
- Cilest ( Norgestimatum + Ethinylestradiolum ) - tablety250 mcg + 35 mcg, 21 tabliet, číslo šarže: CBS0K00, dátum exspirácie: 31. január 2015
- Cilest ( Norgestimatum + Ethinylestradiol ) - tablety 250 mcg + 35 mcg, 63 tabliet, číslo šarže: CFS2J00, dátum spotreby: 30. apríla 2015
Čo by mali robiť ženy používajúce Cilest?
Aj keď výrobca Cilest ubezpečuje, že nezlučiteľnosť rozpustnosti norgestimátu so špecifikáciou nemá podstatný význam pre bezpečnosť žien, ktoré ho užívajú, ani pre účinnosť prípravku, je lepšie sa dodatočne chrániť . - Dokončite cyklus užívania tabliet, ale navyše použite inú metódu, ako je kondóm alebo vaginálne pesary. Mali by ste navštíviť aj lekára, ktorý zmení Cilest na iný typ tabliet – radí doktorka Barbara Grzechocińska, gynekológka.